關于藥包材藥用輔料關聯(lián)審評審批政策的解讀
食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)、2016年11月23日發(fā)布《關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)。現(xiàn)將有關內容解讀如下:
一、藥包材、藥用輔料與藥品注冊申請進行關聯(lián)申報有何要求?
在藥物臨床試驗申請階段,境內外上市制劑中未使用過的藥包材、藥用輔料,應進行關聯(lián)申報或由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告要求一并提交全部研究資料;其他藥包材、藥用輔料,藥品注冊申請人應在藥品注冊申報資料中提供相關藥包材、藥用輔料的生產企業(yè)信息、產品基本信息、質量標準和檢驗報告書等相關資料。
未在藥物臨床試驗申請階段進行關聯(lián)申報或一并提交全部研究資料的,相關藥包材、藥用輔料生產企業(yè)均應在藥品上市申請階段進行關聯(lián)申報或由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告要求一并提交全部研究資料。
二、藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補充申請進行關聯(lián)申報?
藥品注冊申請人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4提出第1項、第6項、第10項補充申請事項,或依據(jù)《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)提出第12項補充申請時,相關藥包材、藥用輔料可與上述補充申請進行關聯(lián)申報。
三、2016年第155號通告附件1藥用輔料申報資料項目“3.5 生產工藝的開發(fā)”有何要求?
藥用輔料生產企業(yè)應根據(jù)輔料性質、研發(fā)情況和歷史沿革以及在制劑中的功能,盡可能提供詳細資料供審評使用。未能提供詳細資料的,應說明理由和依據(jù)。
四、藥包材、藥用輔料關聯(lián)申報資料流轉有何要求?
藥品及其關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料的申請人在同一省份內的,相應省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將藥品及關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料的申報資料同步寄送食品藥品監(jiān)管總局藥品審評;不在同一省份內的,藥品注冊申請人應及時關注藥包材、藥用輔料關聯(lián)申報的進展,確保申報資料同步寄送食品藥品監(jiān)管總局藥品審評。
食品藥品監(jiān)管總局藥品審評對藥品注冊申請及其關聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進行匯總,收齊所有申報資料后,啟動技術審評。
五、藥包材、藥用輔料批準證明文件載明信息變更后,是否需要提交補充申請?
藥包材、藥用輔料已批準信息發(fā)生變更的,不單獨進行補充申請審評審批,不核發(fā)補充申請批件。藥包材、藥用輔料生產企業(yè)應主動開展相應的研究工作,及時通知相關藥品生產企業(yè)。藥品生產企業(yè)應對涉及到的藥品進行變更研究,保障藥品質量。食品藥品監(jiān)管總局正在組織制定藥包材、藥用輔料變更管理的相關規(guī)定。
六、不得繼續(xù)使用的藥包材、藥用輔料有哪些?
國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材、藥用輔料,不得繼續(xù)在原藥品中使用。
七、藥包材生產過程中使用的原材料是否進行關聯(lián)申報?
藥包材生產過程中使用的原材料,不納入關聯(lián)審評審批的范圍。例如需要繼續(xù)加工成型的藥用玻璃管、橡膠及彈性體、塑料粒料,以及各種助劑、添加劑、填充劑等。
八、生物制品研發(fā)生產過程中使用的佐劑是否進行關聯(lián)申報?
生物制品研發(fā)生產過程中使用的佐劑,應符合生物制品注冊管理的相關要求,不納入關聯(lián)審評審批的范圍。
九、與藥品共線配套生產的藥包材有何要求?
對于注射劑、滴眼劑等藥品注冊申請,與藥品共線配套生產的塑料袋、瓶等包裝材料,由藥品注冊申請人按照2016年第155號通告的相關規(guī)定一并提交研究資料,完成審評后不核發(fā)核準編號。上述與藥品共線配套生產的塑料袋、瓶等包裝材料,僅供本企業(yè)生產的藥品使用。
十、2016年第134號公告發(fā)布之前已受理的進口輔料注冊申請有何要求?
2016年第134號公告發(fā)布之前已受理的進口輔料注冊申請,在取得臨床試驗批件后提出申報上市申請時,申請人應繼續(xù)按原規(guī)定提出上市申請。
十一、2016年第134號公告附件1中規(guī)定的不納入關聯(lián)審評審批的藥用輔料有哪些?
(一)矯味劑(甜味劑):如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種于在制劑中作為矯味劑(甜味劑)使用。
(二)香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標準的,應符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》、GB 30616《食品安全國家標準 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標準 食品用香料通則》等相關要求。
(三)色素(著色劑):如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執(zhí)行食品標準的,應符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》等相關要求。
(四)pH調節(jié)劑(包括注射劑中使用的pH調節(jié)劑):如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸(鈉、鉀鹽)、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。
(五)僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩(wěn)定的無機鹽類(包括注射劑中使用的無機鹽類):如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。
(六)口服制劑印字使用的無苯油墨。
上述藥用輔料,現(xiàn)行版《中國藥典》已收載的,應符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求;現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的,應符合國家食品標準或現(xiàn)行版USP/NF、EP、BP、JP藥典標準要求;其他輔料,應符合藥用要求。
藥品注冊申請人在藥品注冊申請時,應在藥品注冊申報資料中提供藥用輔料的生產企業(yè)信息、產品基本信息、生產工藝信息、產品質量標準、檢驗報告書等相關資料。上述輔料完成關聯(lián)審評后不核發(fā)核準編號。
食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)工作需要對不納入關聯(lián)審評審批范圍的藥用輔料進行調整和完善。
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